Wanneer daar oor die Drug Master-lêer gepraat word, het verskillende vervaardigers verskillende reaksies. Die DMF is nie verpligtend vir vervaardigers om te registreer nie. 'n Groot aantal dwelmvervaardigers doen egter steeds aansoek vir en registreer DMF vir hul produkte. Hoekom?
Om aan die gang te kom, kom ons kyk eers na die inhoud van die Drug Master-lêer, en praat dan oor wat dit kan doen!
'n Volledige stel dokumente wat dwelmproduksie en kwaliteitbestuur weerspieël, word die Drug Master File (DMF) genoem, wat die bekendstelling van die vervaardigingsterrein (aanleg), spesifieke kwaliteitspesifikasies en inspeksiemetodes, produksieproses en toerustingbeskrywing, kwaliteitbeheer en kwaliteit insluit bestuur.
Watter maatskappye kan aansoek doen vir DMF?
Daar is VYF tipes DMF wat deur FDA uitgereik word:
Tipe I: Vervaardigingsterrein, Fasiliteite, Bedryfsprosedures en Personeel
Tipe II: dwelmmiddel, middelmiddelmiddel en materiaal wat in hul voorbereiding gebruik word, of dwelmproduk
Tipe III: Verpakkingsmateriaal
Tipe IV: Hulpstof, Kleurstof, Geur, Essensie of Materiaal wat in die voorbereiding daarvan gebruik word
Tipe V: FDA-aanvaarde verwysingsinligting
Volgens bogenoemde vyf tipes kan verskillende tipes maatskappye vir hulle aansoek doen volgens hul eie behoeftes vir die inligtinginhoud wat deur verskillende tipes DMF vereis word.
Byvoorbeeld, as jy 'nAPI vervaardiger,die DMF waarvoor jy van FDA moet aansoek doen, behoort aan Tipe II. Die materiaal wat jy verskaf moet die volgende insluit: aansoek indiening, relevante administratiewe inligting, ondernemingsverbintenisverklaring, beskrywing van fisiese en chemiese eienskappe van die toegepaste produk, gedetailleerde beskrywing van produkproduksiemetodes ,produkkwaliteitbeheer en produksieprosesbeheer,produkstabiliteitstoets,verpakking en etikettering,standaard bedryfsprosedures Berging en bestuur van grondstowwe en klaarprodukte,dokumentbestuur,verifikasie,joernaalnommerbestuurstelsel,terugsending en wegdoening, ens.
In die meeste gevalle het die DMF een van die belangrike faktore geword vir 'n sekere tipe dwelm en API of dit na 'n sekere land uitgevoer kan word. Wanneer jy die verkoopsmark van ander lande wil betree, is die beskikbaarheid van hierdie DMF deurslaggewend .
Net soos in die Europese Gemeenskap is DMF deel van die bemarkingslisensie. Vir dwelms moet 'n stel materiaal by die Europese Gemeenskap of die Nasionale Dwelmadministrasie van die verkoopland ingedien word, en die bemarkingslisensie sal hanteer word. Wanneer die verskaffer van die aktiewe bestanddeel (dws API) wat in die geneesmiddel gebruik word verander, sal die bogenoemde prosedures van toepassing wees. DMF is 'n belangrike deel van die toedieningsmateriaal. As DMF nie verskaf word soos vereis word nie, kan die produkte wat geproduseer word nie aan die land verkoop word nie.
DMF speel 'n sleutelrol vir vervaardigers. Tans doen Hande aansoek virMelatonienDMF.Wat dokumentregistrasie betref, het Hande baie jare se aansoek-ervaring en 'n professionele span. Die vinnige reaksie-sentrum wat ons het, bied jou die beste opsies om in die kortste tyd aan jou behoeftes te voldoen. As jy vir DMF-dokumente moet aansoek doen terwyl bestelMelatonien, voel asseblief vry om ons te kontak!
Postyd: 23-Sep-2022