1. Die jongste werkvordering:
Regulerende verklaring van natuurlike paclitaxel:
● China CDE:
Op 13 Desember 2021 is die aanvullende CDE-aansoek voltooi (die jongste CDE-status word op die foto gewys).en Hande het op 18-20 Januarie 2022 die GMP-nakomingsinspeksie op die terrein van Yunnan Provinsiale Voedsel- en Geneesmiddeladministrasie aanvaar. Aangesien CDE nie meer enige goedkeuringsdokumente vir API-registrasie en veranderingshersiening sal uitreik nie, sal dit geen ondersteunende dokumente vir die tyd, maar dit kan reeds deur voorbereidings en toestelle verwys word.Volgens CDE se goedkeuring, verwys asseblief na die veranderingskennisgewing-e-pos vir verwante proses- en standaardveranderings..
Na die inspeksie ter plaatse, sal Yunnan Hande amptelik kommersiële verkope in die Chinese mark hervat.Jou maatskappy kan Hande se produkte gebruik vir navorsing en ontwikkeling, klein toets, loodstoets en kliniese gebruik volgens jou behoeftes.Toepassingsmateriaal kan Hande CDE-materiaal direk aanhaal.
● EU EDQM:
Hande het die CEP-sertifikaat en die “Sertifikaatdokument vir Uitvoer van API's na die EU” (“WC”) verwerf, en die EU-mark het amptelike kommersiële verkope hervat.As u onderneming CEP-sertifikaat en magtigingsbrief of produkte benodig, kontak ons asseblief betyds.
● Amerikaanse FDA:
Die DMF-veranderingsinligting is ingedien.
● Ander lande of streke:
Rusland: Bestaande kliënte het begin om registrasie te aktiveer;
Indië: DMF-data ingedien;
Brasilië: DMF data voorbereiding;
Japan: Registrasiemateriaal is ingedien;
Australiese TGA: In voorbereiding;
EU GMP: in voorbereiding;
Die res van die lande sal gelyktydig aansoek doen.In die toekoms sal Hande jou maatskappy bystaan om die internasionale strategiese mark uit te brei.
2. 10-DAB semi-sintetiese paclitaxel-produksielyn:
Loodsproduksie is verby en toetsing is voltooi.Voer nou kwaliteit navorsing en stabiliteitsinspeksie uit.Die 3 bondel verifikasie bondel produksieplan sal in Januarie 2022 begin nadat die installering en ingebruikneming van die toerusting voltooi is.
10-DAB semi-sintetiese paclitaxel regulatoriese registrasieplan:
● China CDE: Dokument No.: Y20210000685, daar word beplan om die aansoek in die tweede kwartaal van 2022 te begin;
● EDQM en FDA: Beplan om in die vierde kwartaal van 2022 in te dien.
3. Primêre verwerkingslyn:
Deur ter plaatse statistieke en steekproeftoetsing van veelvuldige taxusplantbasisse, is die jaarlikse verkrygingsplan geïmplementeer met 3 grootskaalse plantbasisse om voldoende grondstofvoorraad van effektiewe hoeveelheid paclitaxel te verseker.Die jaarlikse produksie van 10-DAB is 2000 kg/jaar, met stabiele gehalte en langtermynvoorraad.
● 10-DAB III regulatoriese liassering:
DMF: Die DMF-nommer is verkry.
2. Ander inligting
1. Geaffekteer deur die epidemie, sal Hande nie meer aan die CPHI-uitstalling deelneem nie.Om u onderneming beter te dien, sal ons voortgaan om klantebesoeke uit te voer en met beter dienste saam te werk met u onderneming se markontwikkelingswerk.
Postyd: 18 Februarie 2022