Wat is GMP?
GMP-Goeie Vervaardigingspraktyk
Dit kan ook Current Good Manufacturing Practice (cGMP) genoem word.
Goeie vervaardigingspraktyke verwys na die wette en regulasies oor die produksie en gehaltebestuur van voedsel, dwelms en mediese produkte. Dit vereis dat ondernemings aan die sanitêre gehaltevereistes voldoen in terme van grondstowwe, personeel, fasiliteite en toerusting, produksieproses, verpakking en vervoer ,kwaliteitbeheer, ens.volgens toepaslike nasionale wette en regulasies, om 'n stel bedryfsoperasiespesifikasies te vorm om ondernemings te help om die sanitêre omgewing van ondernemings te verbeter, en om probleme in die produksieproses betyds vir verbetering te vind.
Die verskil tussen China en die meeste ander lande in die wêreld is dat menslike dwelmgebruik en veeartsenykundige dwelmgebruik verskil in China, wat menslike dwelmgebruik GMP en veeartsenykundige medisyne GMP aanneem. Sedert die implementering van dwelm GMP-sertifisering in China, is dit hersien in 2010 en amptelik die nuwe weergawe van GMP in 2011 geïmplementeer. Die nuwe weergawe van GMP-sertifisering stel hoë vereistes vir die vervaardiging van steriele preparate en API's.
So hoekom moet baie farmaseutiese fabrieke die GMP-sertifisering slaag?
Vervaardigers of ondernemings met GMP-sertifisering ontvang streng toesig van relevante nasionale departemente in 'n reeks prosesse soos produkproduksie en -toetsing. Vir verbruikers is dit 'n hindernis om produkkwaliteit te beheer, en dit is ook 'n beskerming vir ondernemings self, sodat hul produkte het 'n standaard om produkkwaliteit beter te beheer.
Ondernemings met GMP-sertifisering moet 'n GMP-gehaltebestuurstelsel daarstel om die integriteit en naspeurbaarheid van die onderneming se kwaliteit te verseker, want die onderneming ontvang ook gereeld GMP-oudits elke vyf jaar van die Nasionale Voedsel- en Dwelmadministrasie om al die GMP-dokumente en relevante bedryfstelsels na te gaan. geskiedenisrekords van die onderneming in die afgelope vyf jaar.
As 'n GMP-fabriek,Handeimplementeer kwaliteitsbestuur streng in ooreenstemming met die vereistes van cGMP en die huidige kwaliteitbestuursdokumente. Die kwaliteitsversekeringsdepartement hou toesig oor die implementering van kwaliteitwerk in alle departemente, en verbeter en vervolmaak voortdurend die maatskappy se kwaliteitbestuurstelsel deur interne GMP-selfinspeksie en eksterne GMP oudit (kliënte oudit, derdeparty oudit en regulatoriese agentskap oudit).
Postyd: 18 Nov 2022