Met die ontwikkeling van die samelewing en die verbetering van mediese vlak, is die vereistes van lande regoor die wêreld vir dwelms, mediese toestelle en API's wat in dwelms en toestelle gebruik word jaar vir jaar strenger, wat die veiligheid van dwelmproduksie grootliks waarborg!
Kom ons kyk na die regulering van API in die Brasiliaanse mark!
Wat is ANVISA?
Anvisa is 'n afkorting van Portugees Agência Nacional de Vigilância Sanitária, wat verwys na die Brasiliaanse Gesondheidsregulerende Agentskap.
Die Brasiliaanse Gesondheidsregulerende Agentskap (Anvisa) is 'n outoritêre agentskap wat verband hou met die Ministerie van Gesondheid, wat deel is van die Brasiliaanse Nasionale Gesondheidstelsel (SUS) en die koördinerende agentskap van die Brasiliaanse Gesondheidsreguleringstelsel (SNVS), en werk verrig landwyd.
Anvisa se rol is om die beskerming en grens van mense se gesondheid te bevorder deur die produksie, bemarking en gebruik van produkte en dienste onderhewig aan gesondheidstoesig te beheer, insluitend relevante omgewing, prosesse, bestanddele en tegnologieë, asook die beheer van hawens en lughawens.
Wat is die vereistes van Anvisa vir die invoer van API's na die Brasiliaanse mark?
Wat die aktiewe farmaseutiese bestanddele (IFA) in die Brasiliaanse mark betref, was daar 'n paar veranderinge in onlangse jare. Anvisa, Brasilië, het agtereenvolgens drie nuwe regulasies afgekondig wat verband hou met aktiewe farmaseutiese bestanddele.
●RDC 359/2020 stipuleer die Meesterdokument vir dwelmmiddelregistrasie (DIFA) en die gesentraliseerde assesseringsprosedure vir dwelmmiddelregistrasie (CADIFA), en die regulasies dek die geneesmiddelstowwe wat benodig word vir innoverende middels, nuwe middels en generiese middels;
●RDC 361/2020, het die inhoud wat verband hou met grondstofregistrasie in die bemarkingsaansoek RDC 200/2017 en die postbemarkingsveranderingsaansoek RDC 73/2016 hersien;
●RDC 362/2020 spesifiseer die vereistes van die GMP-sertifikaat (CBPF) en die vereistes van die ouditprosedure vir oorsese API-produksiefasiliteite, insluitend API's afkomstig van plantekstraksie, chemiese sintese, fermentasie en semisintese;
Die vorige API-registrasie (RDC 57/2009) sal vanaf 1 Maart 2021 ongeldig wees, en sal eerder by Cadifa ingedien word, wat sommige prosedures vir die vorige API-registrasie vereenvoudig.
Boonop bepaal die nuwe regulasies dat API-vervaardigers dokumente (DIFA) direk by Anvisa kan indien, selfs al het hulle nie agente of takke in Brasilië nie. Anvisa het ook 'n dokumenthandleiding CADIFA voorberei om internasionale maatskappye te lei om aansoeke in te dien. stap van dokument indiening.
Vanuit hierdie oogpunt het Brasilië Anvisa die proses van API-dokumentregistrasie tot 'n sekere mate aansienlik vereenvoudig, en verhoog ook die toesig oor API-invoer geleidelik. As jy wil weet oor die Brasiliaanse dokumentregistrasie, kan jy verwys na hierdie nuwe regulasies.
Yunnan Hande Bio-Tech het nie net die produksievermoë van hoë opbrengs en hoë gehalte in niePaclitaxel API,maar het ook unieke voordele in dokumentregistrasie en sertifisering in ander lande!As jy nodig hetPaclitaxel APIs wat aan die regulatoriese behoeftes van Brasiliaanse API's kan voldoen, kontak ons asseblief enige tyd!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Postyd: 30 Desember 2022