Saakdeel Een
Geval-melatonien
1, Nuwe medisyne, soek die API-vervaardiger.
2、 Daar word van vervaardigers verwag om produksiekwalifikasies en dokumente te hê.
3、EP/BP/USP-standaard is van toepassing.
4、 Verwag die register by DMF binne 6 maande.
5、Verklaar volgens die vereistes van die voorwerpmark.
Reaksie van Hande
1, Kommunikeer betyds met kliënte om klante se behoeftes te verstaan.
2、Meer navorsing oor die produk:480+kliniese proewe;Daar is 2 DMF-verklarings in die VSA, geen CN nie.In ontwikkelende lande, geen DMF van CN nie.
3、Verstaan die DMF-liasseringsvereistes van ontwikkelende lande; R&D, QA bespreek aktief; Kom binne 'n week met die kliënt vorendag en bereik 'n ooreenkoms; Hande se verslagdoeningspan, met jare se wêreldwye verslagdoeningservaring, sal die DMF-liassering binne 3M voltooi word; 3M vroeër as verwag.
4、 Doen aansoek vir DMF soos gesuiwer 98%+, aan die gang.
Case Sharing Two
Case-Ecdysterone 1
1, Menslike medisyne kliniese proewe, EU en Amerikaanse mktg.
2、Die vorige verskaffer voldoen nie, die nuwe verskaffer moet aan die EU GMP-vereistes voldoen, volle toetsvermoë hê, kwaliteit oudits kan aanvaar en met regulatoriese registrasie kan saamwerk, en stabiele voorsieningsvermoëns hê.
Reaksie van Hande
1, Kommunikeer betyds met kliënte om klante se behoeftes te verstaan.
2、Meer navorsing oor die produk: Dit word tans hoofsaaklik gebruik in veeartsenykundige medisyne, dieetaanvullings en hoë-end skoonheidsmiddels; Dit is die eerste geval van ecdysone toegepas op menslike medisyne, tans in Fase III CT.
3、Geen van die ecdysone-verskaffers wat tans op die mark is, kan voldoen aan kwaliteitnavorsing en voldoeningsvereistes wat deur kliënte vereis word nie.
4、 Intern bespreek; Aanvaar 3 oudits, afstand 1 en ter plaatse 2.
5、 Nou is Hande sy gekwalifiseerde verskaffer.
Saakdeel Drie
Case-Ecdysterone 2
1、 Buitelandse dieetaanvullingsvervaardigers.
2、As gevolg van die vraag na die formule deur verbruikers, gereed om nuwe resepte te ontwikkel.
3、Die vereistes vir die nuwe formule is nie besonder duidelik nie, benodig die ondersteuning van vervaardiger se data en toetsing.
Reaksie van Hande
1、Kommunikeer betyds met kliënte om kliënte se behoeftes te verstaan：20E moet duidelik opgespoor word; Verskeie ander plantekstrakbestanddele word vereis; Die toekomstige formule word uitgevoer volgens die verhouding van hierdie aanplantings.
2、 R&D, QA bespreek aktief; Kom met die kliënt met gedetailleerde vereistes.
3、 Stel aktief voor om resepte met veelvuldige monomere, eenstop-winkel oplossings te maak.
4、Hande het 'n sterk produksie-steun vir hierdie kliënt geword.
Saak wat vier
Case-Cepharanthine
1、As 'n potensiële nuwe middel vir die behandeling van COVID-19, is dit nodig om verskaffers te vind wat tegnologie, produksietoestande het en API-navorsing en verklaring kan doen.
2、 Moet saamwerk met loodstoets.
3、Moet relevante literatuur soos beïnvloedende faktore verskaf.
Reaksie van Hande
1, Kommunikeer betyds met kliënte om klante se behoeftes te verstaan.
2、 R&D, QA bespreek aktief; Kom met die kliënt met gedetailleerde vereistes.
3、Hande het reeds die Cepharanthine-patent van skeiding en ekstraksiemetode van so vroeg as 2011 gehad Binne die tyd wat die kliënt verwag, voltooi die klein toets tot die middeltoets, en verskaf literatuurondersteuning deur die hele proses.
4、 Nou word Hande sy vennoot, en onderhandel oor verdere in-diepte samewerking.