Op 13 September 2022 het Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. en Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. gesamentlik aangekondig dat die paclitaxel orale oplossing (RMX3001) wat gesamentlik deur die twee partye ontwikkel is, amptelik deur die Sentrum vir Dwelm goedgekeur is. Evaluering (CDE) van die staatsdwelmadministrasie.(Aanvaardingnommer: JXHS2200082 land, JXHS2200083 land, JXHS2200084 land).
Beeldbron: Staatsdwelmadministrasie
Paclitaxelword wyd gebruik in die behandeling van verskeie kwaadaardige gewasse soos longkanker, borskanker, eierstokkanker, kop- en nekkanker en maagkanker.Proteïenpolimerisasie, mikrotubuli-samestelling, voorkoming van depolimerisasie, stabiliseer daardeur mikrotubuli en inhibeer die mitose van kankerselle en veroorsaak apoptose, wat die verspreiding van kankerselle effektief voorkom en 'n anti-kanker effek speel.
Tans gebruik die meeste wêrelddele paclitaxel in die vorm van inspuiting, wat deur middel van binneaarse drup in die hospitaal geformuleer en toegedien moet word.Pasiënte moet gereeld na die hospitaal terugkeer, en daar sal nadelige reaksies by die inspuitplek wees.Daarom was die ontwikkeling van orale paclitaxel-preparate nog altyd 'n warm plek in industrienavorsing..
RMX3001 is 'n orale formulering van paclitaxel ontwikkel deur Dahua Pharmaceutical gebaseer op sy innoverende lipied self-emulgerende medisyne aflewering tegnologie.Dit is in September 2016 deur die Koreaanse voedsel- en dwelmadministrasie goedgekeur (handelsnaam Liporaxel), en die aanduiding is gevorderde of tweedelynbehandeling van metastatiese maagkanker of plaaslik herhalende maagkanker.Volgens 'n persverklaring van Haihe Pharmaceuticals is Liporaxel die eerste orale paclitaxel-produk wat tot dusver suksesvol ontwikkel en goedgekeur is vir bemarking in die wêreld.In September 2017 het Haihe Pharmaceutical die R&D, produksie- en verkoopsregte van die produk op die vasteland van China, Hong Kong, Taiwan en Thailand van Dahua Pharmaceuticals verkry.
Die lystoepassing van RMX3001 in China is hoofsaaklik gebaseer op 'n gerandomiseerde, oop-etiket, parallel-gekontroleerde, nie-minderwaardigheidsontwerp, multi-sentrum Fase 3 kliniese proef, wat daarop gemik is om die tweede-lyn behandeling van paclitaxel orale oplossing RMX3001 en paclitaxel inspuiting (Taxol) Doeltreffendheid en veiligheid by pasiënte met gevorderde maagkanker.Die studie is gesamentlik uitgevoer deur professor Li Jin van Shanghai Oriental Hospital en professor Qin Shukui van Nanjing Jinling-hospitaal as die hoofondersoekers.
Dr. Ruiping Dong, Hoof Uitvoerende Beampte van Haihe Pharmaceuticals, het gesê: "Die aanvaarding van die aansoek vir paclitaxel orale oplossing (RMX3001) is nog 'n belangrike mylpaal vir Haihe Pharmaceuticals, en ek is baie dankbaar teenoor die kliniese ondersoekers en pasiënte wat deelgeneem het aan ons verhoor.Gevorderde maagkanker Daar is steeds 'n groot onvervulde kliniese behoefte aan behandeling, en ons hoop om die wêreld se mees voorpunt innoverende en gerieflike behandelings so gou moontlik aan pasiënte in China en regoor die wêreld te bring.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. fokus al 28 jaar op die vervaardiging van paclitaxel.Dit is die wêreld se eerste onafhanklike vervaardiger van die plantafgeleide teenkankermiddel paclitaxel wat deur die Amerikaanse FDA, Europese EDQM, Australiese TGA, China CFDA, Indië, Japan en ander nasionale regulatoriese agentskappe goedgekeur is.onderneming.As jy wil koopPaclitaxel API,kontak ons asseblief aanlyn.
Postyd: 14 September 2022